YY/T0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于醫(yī)用導(dǎo)管及其相關(guān)附件的系列標(biāo)準(zhǔn)之一，特別是針對皮下植入式給藥裝置（SubcutaneousImplantableInfusionDevices）。該標(biāo)準(zhǔn)為這類醫(yī)療器械提供了詳細(xì)的測試方法和性能要求，確保其安全性和有效性。今天我們來了解一下皮下植入式給藥裝置的測試項目和測試方法。
一、泄漏測試
當(dāng)按照附錄A給出的方法進(jìn)行試驗時，皮下植入式輸液港與導(dǎo)管間連接或所有其他部分應(yīng)無氣體泄漏
當(dāng)按照附錄A進(jìn)行試驗時，如果在2min內(nèi)壓力降低超過2.65kPa或者無法達(dá)到200kPa的水平，則皮下植人式輸液港就被認(rèn)為泄漏。
原理
向皮下植入式輸液港與導(dǎo)管間連接和皮下植入式輸液港施加氣壓，測定是否發(fā)現(xiàn)氣體泄漏。
儀器
LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測試儀
步驟
（1）使試驗箱液體達(dá)到溫度（37±2）℃，并在整個試驗過程中保持該溫度。
（2）如果導(dǎo)管是分體式導(dǎo)管，則將其與皮下植入式輸液港連接。
（3）剪切遠(yuǎn)離輸液港端的導(dǎo)管，留下一段足夠長（最長10cm）的導(dǎo)管，以便與壓力表和壓力源的連接。
（4）通過防泄漏連接器將導(dǎo)管末端連接至壓力源和壓力表
（5）將皮下植入式輸液港浸入可控制溫度的試驗箱中。
（6）使皮下植入式輸液港達(dá)到熱平衡。
（7）將壓力至少調(diào)整至200kPa并等待2min。
（8）檢查裝配的皮下植入式輸液港是否有氣體泄漏（2min內(nèi)壓力降低超過2.65kPa或者無法達(dá)到200kPa的水平）。
二、輸液港針刺入和拔出力
原理
使用專用針穿刺注射件，并記錄刺入和拔出的峰值力。
儀器
ZGS-03針尖穿刺力測試儀，夾具
測試步驟
將試件置人（37±2）℃的適宜水介質(zhì)中，狀態(tài)調(diào)節(jié)至適宜的臨床時間。狀態(tài)調(diào)節(jié)后，立即按照下列步驟進(jìn)行試驗。
針刺入力試驗
（1）在壓縮模式下設(shè)定試驗機(jī)50mm/min的試驗速度：
（2）將皮下植入式輸液港置于試驗機(jī)的支承板上。
（3）將夾持著垂直于注射件表面的針的夾具插入上部夾爪中。
（4）將針置于穿刺表面上方。
（5）將針插入皮下植入式輸液港的注射件中，使針穿過注射件但不接觸皮下植入式輸液港的底部。
（6）記錄峰值刺入力。
針拔出力試驗
（1）在拉伸模式下設(shè)定試驗機(jī)50mm/min的試驗速度.
（2）從皮下植入式輸液港的注射件完全拔出針。
（3）記錄峰值拔出力。
三、峰值拉力
按附錄F進(jìn)行試驗時，皮下植人式輸液港與導(dǎo)管間連接的最小峰值拉力應(yīng)為5N導(dǎo)管所有其他部分的最小峰值拉力應(yīng)符合YY0285.3-2017中4.4的要求。
原理
按照制造商的使用說明書將導(dǎo)管連接至皮下植入式輸液港。對皮下植入式輸液港與導(dǎo)管間連接施加拉力，直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔选?/p>
儀器
MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀
步驟
（1）將試件置入（37±2）℃的適宜水介質(zhì)中，狀態(tài)調(diào)節(jié)至適宜的臨床時間。狀態(tài)調(diào)節(jié)后，立即按照（2）~（4）進(jìn)行試驗。
（2）拉伸速度：50mm/min。按照制造商的說明書將導(dǎo)管連接至皮下植入式輸液港。
（3）將試驗樣品安裝在MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀上。
（4）施加拉力，直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔选?/p>
四、流量
如果標(biāo)有流量標(biāo)稱值，按YY0285.1-2017附錄E和附錄G的方法分別對不用于動力注射的皮下植入式給藥裝置和用于動力注射的皮下植入式給藥裝置進(jìn)行試驗時，公稱外徑小于1.0mm的導(dǎo)管，其各腔流量應(yīng)不少于制造商標(biāo)稱值的80%；公稱外徑大于或等于1.0mm的導(dǎo)管其各腔流量應(yīng)不少于制造商標(biāo)稱值的90%。
如果測定水合導(dǎo)管的流量，應(yīng)測定水合后的流量。
五、皮下植入式輸液港和導(dǎo)管的爆破壓力
不用于動力注射的皮下植入式給藥裝置
按YY0285.1-2017附錄F中給出的方法及4.7.1修改進(jìn)行試驗時,爆破壓力應(yīng)大于按4.6.2測定的更大 流量條件下存在的峰值壓力。
用于動力注射的皮下植入式給藥裝置
當(dāng)按照YY0285.1-2017附錄F中給出的方法及4.7.1修改進(jìn)行試驗時,爆破壓力應(yīng)大于按4.6.3測定的更大 流量條件下存在的峰值壓力。
爆破壓力的測試選用LEAK-L7導(dǎo)管高壓穩(wěn)定性測試儀，測試范圍可達(dá)10MPa，高精度壓力傳感器保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性；更大 破裂力、球囊疲勞試驗等多種試驗?zāi)Ｊ綔y試滿足用戶不同的測試需求。
六、環(huán)氧乙烷殘留量
皮下植入式給藥裝置若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1-2008中第9章環(huán)氧乙烷殘留量測定（氣相色譜法）規(guī)定的方法檢驗時，每套皮下植入式給藥裝置環(huán)氧乙烷殘留量不應(yīng)大于0.5mg。測試選用米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的GC6900環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀，十六階升溫，精度高，適用性好。
執(zhí)行YY/T0285.6-2020規(guī)定的測試方案對于保證皮下植入式給藥裝置的質(zhì)量至關(guān)重要。這不僅有助于滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，更能提升產(chǎn)品的市場競爭力，保障使用者的安全與健康。
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