可吸收性外科縫線是一種用于手術(shù)中閉合傷口的特殊類型的縫線，它們的特點(diǎn)是在人體內(nèi)可以自然分解和吸收，不需要再次手術(shù)取出。這種縫線的設(shè)計(jì)目的是為了減少患者的不適感和二次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。YY1116-2020標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)的給出了可吸收性外科縫線的斷裂強(qiáng)力、針線連接強(qiáng)力等相關(guān)項(xiàng)目的測(cè)試方法。
一、斷裂強(qiáng)力
縫線斷裂強(qiáng)力的平均值和單根值應(yīng)符合表3的規(guī)定，試驗(yàn)方法見附錄B應(yīng)符合4.3的規(guī)定。
設(shè)備設(shè)置
MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，設(shè)置如下：
（a）測(cè)試標(biāo)距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；
（b）若縫線的長(zhǎng)度無(wú)法滿足（a）規(guī)定的測(cè)試標(biāo)距要求，則測(cè)試標(biāo)距根據(jù)縫線的實(shí)際長(zhǎng)度調(diào)整，速度（mm/min）按2倍的調(diào)整測(cè)試標(biāo)距設(shè)定。
示例：如調(diào)整的測(cè)試標(biāo)距設(shè)為50mm，速度設(shè)為2X50=100mm/min。
斷裂強(qiáng)力的試驗(yàn)步驟
（1）從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個(gè)簡(jiǎn)單結(jié)，拉緊線結(jié)。
注：規(guī)格小于公制0.4的B類（多股）縫線不打結(jié)
（2）將縫線的兩端分別固定于材料試驗(yàn)機(jī)的兩固定夾具上，線結(jié)位于兩固定夾具的中間，使縫線繃緊，按照規(guī)定的速度將縫線拉斷，記錄更大
的拉力值，作為斷裂強(qiáng)力的單根值。若縫線斷裂在距夾具1cm以內(nèi)，則該數(shù)據(jù)作廢。
（3）重復(fù)步驟（1）和（2）完成所有縫線測(cè)試.
（4）計(jì)算出全部縫線單根值的平均值作為斷裂強(qiáng)力平均值。
二、針線連接強(qiáng)力
縫線若帶縫針，其針線連接強(qiáng)力的平均值和單根值應(yīng)符合表4的規(guī)定，試驗(yàn)方法見附錄B，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。
針線連接強(qiáng)力的試驗(yàn)步驟
1、將縫針和縫線分別固定于MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀的兩固定夾具上，使縫線和縫針的連接處繃緊，且針尾與縫線同軸，按照規(guī)定的速度將針線的連接處拉斷，記錄更大
的拉力值，作為針線連接強(qiáng)力的單根值。
2、重復(fù)步驟1完成所有縫線測(cè)試。
3、計(jì)算出全部單根值的平均值作為針線連接強(qiáng)力平均值。
三、環(huán)氧乙烷殘留量
縫線若用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量（不含縫合針）應(yīng)不大于250ug/g。
按GB/T14233.1-2008中第9章“氣相色譜法”進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.6.5的規(guī)定。
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